GMP(Good ManufacturingPractice,良好生产规范)认证审核问题点广泛而细致,涵盖了从员工培训、生产环境、设备设施、生产过程控制、质量控制体系、文件和记录管理等多个方面。以下是一些常见的GMP认证审核问题点:
一、员工与培训
员工资质与培训:
员工是否接受了适当的培训,是否具备执行各项工作的合适资质和技能。
培训记录是否完整,能否证明员工已经掌握了必要的GMP知识和技能。
二、生产环境与设施
生产场所设计与布局:
生产场所的设计和布局是否符合GMP标准,是否确保了生产过程的有序进行。
是否采取了防止污染和混淆的措施,如人流、物流的有效隔离,生产区域的清洁和消毒等。
环境控制:
环境温湿度、压差、洁净区密封等方面是否符合要求。
是否有定期的环境监测和记录。
三、设备与设施
设备校准与维护:
生产设备是否定期校准和维护,以确保其正常运行和产出的产品质量。
设备、管道是否有清晰的标志,显示内容物名称和流向。
清洁与卫生:
设备和设施是否保持清洁,是否有清洁和消毒记录。
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ISO9001认证办理的条件主要包括以下几个方面:
一、组织资质要求
法人资格:申请组织需具备独立的法人资格或经独立的法人授权的组织。这通常意味着申请方需要持有工商行政管理部门颁发的“企业法人营业执照”或相关部门机构的登记注册证明。
二、质量管理体系要求
建立体系:申请组织需要按照ISO9001标准的要求建立文件化的质量管理体系。这包括制定质量手册、程序文件等,以确保质量管理的各个方面都有明确的文件规定。
运行时间:该质量管理体系需要已经按照文件化的体系运行三个月以上,并在进行认证审核前按照文件的要求进行了至少一次管理评审和内部质量体系审核。这是为了确保体系的有效性和稳定性。
三、生产设施与产品要求
生产设施:申请组织需要有适应的生产设施和质量设备,以确保产品能够按照既定的标准和流程进行生产和检验。
产品质量:产品质量需要稳定,能正常批量生产。质量稳定指的是产品在一年以上连续抽查合格。小批量生产的产品,不能代表产品质量的稳定情况,必须正式成批生产产品的企业,才能有资格申请认证。
符合标准:产品需要符合国家有关法律法规和标准的要求,包括国家标准、行业标准及其补充技术要求,或符合国务院标准化行政主管部门确认的标准。这里所说的标准是指具有国际水平的国家标准或行业标准。