临沂GMP认证审核问题点,ISO9001认证办理的条件

更新:2024-09-16 08:00 发布者IP:112.24.252.66 浏览:0次
发布企业
深圳市凯冠企业管理咨询有限公司商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
1
主体名称:
深圳市凯冠企业管理咨询有限公司
组织机构代码:
91440300311957539L
报价
人民币¥7000.00元每件
关键词
GMP认证,ISO9001认证
所在地
深圳市龙岗区南湾街道布澜路17号富通海智科技园6栋612
联系电话
0755-84039032
手机
13652387286
联系人
程小姐  请说明来自顺企网,优惠更多
请卖家联系我
13652387286

产品详细介绍

GMP(Good ManufacturingPractice,良好生产规范)认证审核问题点广泛而细致,涵盖了从员工培训、生产环境、设备设施、生产过程控制、质量控制体系、文件和记录管理等多个方面。以下是一些常见的GMP认证审核问题点:

一、员工与培训

  1. 员工资质与培训:

    • 员工是否接受了适当的培训,是否具备执行各项工作的合适资质和技能。

    • 培训记录是否完整,能否证明员工已经掌握了必要的GMP知识和技能。

二、生产环境与设施

  1. 生产场所设计与布局:

    • 生产场所的设计和布局是否符合GMP标准,是否确保了生产过程的有序进行。

    • 是否采取了防止污染和混淆的措施,如人流、物流的有效隔离,生产区域的清洁和消毒等。

  2. 环境控制:

    • 环境温湿度、压差、洁净区密封等方面是否符合要求。

    • 是否有定期的环境监测和记录。

三、设备与设施

  1. 设备校准与维护:

    • 生产设备是否定期校准和维护,以确保其正常运行和产出的产品质量。

    • 设备、管道是否有清晰的标志,显示内容物名称和流向。

  2. 清洁与卫生:

    • 设备和设施是否保持清洁,是否有清洁和消毒记录。

公司可经营多种欧麻验厂及ISO体系认证:如ECOVADIS、ISO9001、ISO14000、ISO45001、ISO22000/HACCP、ISO13485、BSCI、SMETA、SA8000、GRS、RCS、GOTS、OCS、RWS、RDS、欧麻认证、GMI、FSC/PEFC、GMPC/ISO22716、CGMP、GMP、FDA等验厂辅导,服务区域全国各大城市及东南亚各国家。欢迎致电本公司更多咨询!

ISO9001认证办理的条件主要包括以下几个方面:

一、组织资质要求

  1. 法人资格:申请组织需具备独立的法人资格或经独立的法人授权的组织。这通常意味着申请方需要持有工商行政管理部门颁发的“企业法人营业执照”或相关部门机构的登记注册证明。

二、质量管理体系要求

  1. 建立体系:申请组织需要按照ISO9001标准的要求建立文件化的质量管理体系。这包括制定质量手册、程序文件等,以确保质量管理的各个方面都有明确的文件规定。

  2. 运行时间:该质量管理体系需要已经按照文件化的体系运行三个月以上,并在进行认证审核前按照文件的要求进行了至少一次管理评审和内部质量体系审核。这是为了确保体系的有效性和稳定性。

三、生产设施与产品要求

  1. 生产设施:申请组织需要有适应的生产设施和质量设备,以确保产品能够按照既定的标准和流程进行生产和检验。

  2. 产品质量:产品质量需要稳定,能正常批量生产。质量稳定指的是产品在一年以上连续抽查合格。小批量生产的产品,不能代表产品质量的稳定情况,必须正式成批生产产品的企业,才能有资格申请认证。

  3. 符合标准:产品需要符合国家有关法律法规和标准的要求,包括国家标准、行业标准及其补充技术要求,或符合国务院标准化行政主管部门确认的标准。这里所说的标准是指具有国际水平的国家标准或行业标准。


所属分类:中国商务服务网 / 管理咨询
临沂GMP认证审核问题点,ISO9001认证办理的条件的文档下载: PDF DOC TXT
关于深圳市凯冠企业管理咨询有限公司商铺首页 | 更多产品 | 联系方式 | 黄页介绍
成立日期2020年06月08日
法定代表人彭浩
注册资本300
主营产品代办医疗器械注册证、ISO体系认证、欧美验厂培训咨询
经营范围一类医疗器械的研发 ;二类医疗器械的研发;三类医疗器械的研发;医疗用品及器材批发;生物技术开发服务;生物技术转让服务;生物技术咨询、交流服务;医疗器械技术咨询、交流服务;知识产权代理;教育咨询;计算机硬件开发;计算机技术开发、技术服务;会议、展览赁服务;一类医疗器械零售;二类医疗器械零售;三类医疗器械零售;生物药品技术开发。
公司简介凯冠企业管理验厂咨询有限公司是专业从事企业管理国际认证以及客户验厂咨询、管理培训及职业技术职称资格考核培训的咨询机构,致力于从事ECOVADIS、ISO9001、ISO14000、ISO45001、ISO22000/HACCP、ISO13485、BSCI、SMETA、SA8000、GRS、RCS、GOTS、OCS、RWS、RDS、欧麻认证、GMI、FSC/PEFC、GMPC/ISO22716、CG ...
公司新闻
顺企网 | 公司 | 黄页 | 产品 | 采购 | 资讯 | 免费注册 轻松建站
免责声明:本站信息由企业自行发布,本站完全免费,交易请核实资质,谨防诈骗,如有侵权请联系我们   法律声明  联系顺企网
© 11467.com 顺企网 版权所有
ICP备案: 粤B2-20160116 / 粤ICP备12079258号 / 粤公网安备 44030702000007号 / 互联网药品信息许可证:(粤)—经营性—2023—0112