在临沂申请医疗器械经营许可证,需要满足以下条件:
企业负责人、质量管理人应熟悉医疗器械监督管理法规、规章以及所经营医疗器械的相关知识。
企业应具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者人员。
企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。
企业应具备与经营的医疗器械相适应的质量合格的存储设施、设备。
企业应依据医疗器械监督管理法律、法规、规章、规范性文件和经营质量管理规范要求,开展医疗器械经营活动。
一类医疗器械许可证备案需要按照以下步骤进行:
确定企业是否满足申请条件:企业必须是市辖区范围内的并依法进行登记过的企业,同时需要具备生产一类医疗器械产品的设备以及存储场地,并且需要申请生产一类医疗器械的企业符合国家标准。
准备申请材料:需要准备一类医疗器械生产备案表、企业的营业执照和组织机构代码的复印件、企业负责人、技术人员、相关质量人员的身份证明等等。
网上申报流程:当企业具备申请条件,也准备好相关材料之后,企业的申请人可以通过食品药品监督管理局的监管平台提交预审申请,在提交成功之后,可以到相关部门缴纳材料,经过审核之后就可以领取备案证明。