临沂申请医疗器械经营许可证的条件包括:
企业负责人应具有高中以上文化程度。
质量管理人员应当具有相关专业大专以上学历或中级(含)以上职称,经营验配类产品的企业,应具备医学专业大学专科(含)以上学历或中级以上验光师资格(助听器验配师)专业技术人员;经营植入材料和人工器官(不含助听器)应具备医学类本科以上学历专业技术人员。
经营产品相关的技术标准。
经营场所面积要求:
医疗器械零售专营店:经营医疗器械10个(含10个)类代号以下的,经营场所建筑面积不小于30平方米;经营医疗器械10个类代号以上的,经营场所建筑面积不小于60平方米。
医疗器械零售兼营店:具有独立的产品陈列区域,并有醒目标识。经营场所设置接待室(区)、检查室(区)、验光室(区)和配戴室,其中验光室(区)视距达到5米,或设置有2.5米反光镜,并具备暗室条件。
助听器企业应具有与经营规模相适应的营业场所,其总建筑面积不得少于60平方米。
关于医疗器械注册证办理周期,根据《医疗器械监督管理条例》规定,医疗器械产品注册证申报受理后,应在90个工作日内完成审评,作出批准或者不批准的决定。这个周期包括初审、现场核查和再审等环节。其中,初审是指检查申请材料是否符合法定条件和技术要求,现场核查是指对医疗器械生产和质量管理体系进行审核,再审是指对初审及现场核查中发现的问题进行复审。然而在实际操作中,医疗器械产品注册证的办理周期并不只有90个工作日。因为在初审、现场核查和再审等环节中,可能会出现资料不全、现场核查存在问题等情况,需要企业补充资料或者整改问题。此外,还需要考虑到不同地区、不同类型的医疗器械产品,办理周期也有所不同。一般来说,常规类的医疗器械产品的注册证办理周期为6个月左右,优先审评的医疗器械产品则可以在3个月左右完成审评。