临沂医疗器械经营许可证行政许可决定标准 济宁二类医疗器械代办注册

根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的规定，为规范医疗器械经营行为，保证医疗器械经营的安全有效性，在临沂市从事医疗器械经营的企业或个人，必须取得相应的医疗器械经营许可证。

一、申请条件

1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。
2. 具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。
3. 具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件和与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。
4. 具有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

二、申请材料

1. 申请表
2. 企业营业执照复印件
3. 组织机构代码证复印件
4. 法定代表人、企业负责人、质量管理负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
5. 组织机构与部门设置说明
6. 经营范围、经营方式说明
7. 经营场所、库房地址的地理位置图、房屋产权证明文件（委托贮存的除外）复印件
8. 经营设施、设备目录
9. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
10. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录
11. 代理或首次进口的证明文件（委托代理协议、授权书、医疗器械注册证）复印件
12. 其他需要提交的材料

三、办理流程

1. 提交申请材料
2. 审核材料
3. 现场勘查
4. 作出行政许可决定
5. 送达行政许可证件

四、办理时间及费用
办理时间：25个工作日
费用：具体费用根据申办项目及申请规模而定。