临沂第一类医疗器械备案指南_生产许可办理
设立依据：
1.《医疗器械监督管理条例》（根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订）第八条
2.《体外诊断试剂注册管理办法》第六条、第六十七条
受理机构：临沂行政审批服务局
决定机构：临沂行政审批服务局
办理条件：
《医疗器械监督管理条例》（根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订）第二十条从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：
（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；
（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
（三）有保证医疗器械质量的管理制度；
（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；
（五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。
《医疗器械生产监督管理办法》第七条 从事医疗器械生产，应当具备以下条件：
（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。
第十一条 开办第一类医疗器械生产企业的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案，提交备案企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件和本办法第八条规定的资料（第二项除外）。食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第一类医疗器械生产备案凭证。
申请材料。
（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及技术人员；
第二十一条 从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。
《医疗器械生产监督管理办法》第八条开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，并提交以下资料：
（一）营业执照复印件；
（二）申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；
（三）法定代表人、企业负责人身份证明复印件；
（四）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；
（五）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；
（六）生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；
（七）主要生产设备和检验设备目录；
（八）质量手册和程序文件；
（九）工艺流程图；
（十）经办人授权证明；
（十一）其他证明资料。
